Tutelare l’Innovazione Biofarmaceutica in Europa – POLICY BRIEF

Di Luca Bertoletti, Fellow Competere 

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Introduzione

Per mantenere la competitività globale e promuovere la ripresa economica post-Covid, la tabella di marcia dell’Unione Europea (UE) deve mantenere gli elevati standard di protezione della proprietà intellettuale, soprattutto nell’ambito della biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca e sviluppo .

È un momento cruciale per l’Unione Europea, che cerca di riprendersi economicamente dalla Covid-19 e di affrontare altre sfide strutturali come l’invecchiamento della popolazione e la crescente concorrenza economica dai mercati al di fuori dei suoi confini. La roadmap della Commissione UE sulla strategia farmaceutica arriva quando i paesi membri stanno cercando urgentemente di riavviare la crescita a seguito della pandemia. 

PERCHÉ È IMPORTANTE

Parte della risposta all’emergenza prevede che l’Europa si concentri sulle industrie ad alto valore aggiunto basate sulla produzione di ricerca e nuove conoscenze. Questi settori offrono grandi opportunità di crescita: nell’UE, per esempio, i settori ad alta intensità di brevetti costituiscono il 17% dell’occupazione e il 15% del PIL europei. La strategia farmaceutica dovrebbe basarsi sugli attuali punti di forza dell’UE, in particolare sulla sua industria biofarmaceutica, attualmente leader a livello mondiale.

TUTELARE L’INNOVAZIONE (CON LA PROPRIETÀ INTELLETTUALE)

Le attività di ricerca e sviluppo nel settore biofarmaceutico sono ad alto rischio e ad alta intensità di capitale, quindi la protezione dei diritti di proprietà intellettuale (DPI) è fondamentale per incentivare gli investimenti nel settore. Inoltre, rafforzare le tutele esistenti diventa particolarmente importante nel contesto della crescente concorrenza globale dei mercati emergenti, molti dei quali stanno rafforzando i loro regimi di difesa dei DPI (in particolare la Cina).

QUALE STRATEGIA

Sebbene molti stati membri dell’UE (in particolare Germania, Finlandia, Italia e Norvegia) abbiano una legislazione sul trasferimento tecnologico che sostiene l’immissione nel mercato delle innovazioni provenienti dai centri di ricerca finanziati con fondi pubblici, il sistema è ancora poco trasparente e non uniforme. Ogni paese ha regole diverse che offrono livelli variabili di libertà – e in molti casi nessun diritto per le università sulla proprietà intellettuale. Questa mancanza di armonizzazione crea incertezza per i potenziali investitori. La strategia farmaceutica dell’UE dovrebbe quindi considerare l’introduzione di una legislazione simile al Bayh-Dole Act per stimolare l’ecosistema europeo dell’innovazione.

RACCOMANDAZIONI DI POLICY

• La roadmap dell’UE deve rivedere la durata dei termini dei brevetti al fine di garantire che la R&S per i problemi di salute più urgenti e complessi sia sufficientemente incentivata. Come minimo dovrebbe preservare il sistema SPC anche per i farmaci orfani e pediatrici e considerare di ricalibrarlo per le malattie che hanno tempi di ricerca e sviluppo particolarmente lunghi;
• Lo sviluppo dei farmaci basato sui dati complessi accelererà l’accesso a trattamenti più efficaci e convenienti. Facilitare lo sviluppo di farmaci guidato dai dati è cruciale per la futura competitività del settore delle scienze della vita dell’UE. Questo potenziale è attualmente limitato dalle regole del GDPR che impediscono l’interscambio dei dati provenienti dall’UE e rischiano di limitare la capacità delle aziende biofarmaceutiche europee di partecipare a collaborazioni internazionali. La strategia europea dovrebbe quindi intervenire sul GDPR per evitare qualsiasi svantaggio alle aziende dell’UE in questo settore vitale;
• Nel complesso è importante che la Commissione Europea crei un ecosistema normativo adatto all’innovazione. I tentativi, sempre maggiori, di erodere la tutela dei diritti di proprietà intellettuale mettono a rischio la nostra capacità di affrontare le sfide sanitarie del futuro, tra cui potenziali pandemie e diverse malattie conosciute per cui ancora non esistono cure.

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